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식약처 ˝렘데시비르 일반적 부작용일뿐…환자 바로 회복˝

심박수 감소 부작용 알고도 허가했다는 지적에 대해 보도설명
“중대한 이상반응 아냐…이미 허가사항에 기재”

경안일보 기자 / 입력 : 2020년 09월 29일
↑↑ 사진=뉴시스
[경안일보=온라인 뉴스팀] 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 강기윤 의원이 지적한 코로나19 치료제 ’렘데시비르‘의 부작용과 관련해 허가사항에도 명시된 ’일반적인 부작용‘일 뿐이라고 선을 그었다.
식약처는 28일 “렘데시비르 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 ’심박수 감소‘(서맥) 1건이다. 이 약 주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용”이라며 “약을 천천히 주입하면 예방할 수 있다. 부작용이 발생한 환자 역시 별도 조치 없이 회복됐다”고 밝혔다.
이날 국민의힘 강기윤 의원은 보도자료를 통해 식약처가 지난 4월 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 발생한 해당 부작용을 인지했음에도 7월22일 국내 사용을 허가했다고 밝혔다.
그러나 강 의원은 서맥이 중대한 이상반응인지, 어떤 상황에서 발생한 이상반응인지, 국내와 미국 허가사항에 이미 기재된 내용은 아닌지에 대해선 설명하지 않았다.
식약처 관계자는 “서맥은 약물의 투입 속도에 따라서 생겼던 부작용으로, 해당 환자도 속도 조절 후 바로 회복됐다”며 “중대한 이상반응이 아니다”고 설명했다.
이 같은 내용은 이미 렘데시비르의 허가사항 중 ’사용상의 주의사항‘에 반영돼 있다.
내용을 보면, 렘데시비르 투여 중 저혈압, 빈맥, 서맥, 호흡곤란과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 최대 120분까지의 느린 주입 속도가 이러한 증상 및 징후를 예방할 수 있다고 명시돼 있다.
식약처는 “코로나 확산, 미국·유럽·일본 등 허가 상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 효과를 종합적으로 고려해 ’렘데시비르‘를 허가했다”며 “해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다”고 했다
뉴시스


경안일보 기자 / 입력 : 2020년 09월 29일
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